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医 疗 器 械 法 规 技 术 服 务 首 选 费 罗 莎 | 医 疗 器 械 注 册 | 临 床 试 验 | 许 可 证 | 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 | 费 罗 莎 医 疗 器 械 咨 询 s a l e s @ f r o s a t e c h n o l o g y . c o m + 8 6 0 2 1 6 2 0 5 0 7 7 1 + 8 6 0 5 7 1 8 8 0 1 1 3 0 5 费 罗 莎 . 医 疗 器 械 法 规 技 术 服 务 首 页 关 于 我 们 服 务 项 目 常 见 问 题 法 规 资 讯 联 系 欢 迎 来 到 费 罗 莎 医 械 注 册 与 临 床 研 究 技 术 服 务 商 开 始 使 用 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 已 于 2 0 1 4 年 6 月 2 7 日 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ， 自 2 0 1 4 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 是 为 加 强 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 ， 规 范 医 疗 器 械 经 营 行 为 ， 保 证 医 疗 器 械 安 全 、 有 效 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 制 定 。 医 疗 器 械 注 册 监 督 管 理 办 法 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 已 于 2 0 1 4 年 6 月 2 7 日 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ， 自 2 0 1 4 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 《 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 》 已 于 2 0 1 4 年 6 月 2 7 日 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ， 自 2 0 1 4 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 关 于 了 解 更 多 关 于 我 们 的 信 息 费 罗 莎 专 注 医 疗 器 械 领 域 ， 为 行 业 内 的 创 / 投 者 们 高 效 运 作 各 类 产 品 注 册 与 临 床 试 验 研 究 事 务 ， 产 品 投 融 资 管 理 与 商 业 化 研 究 等 全 过 程 专 业 服 务 与 解 决 方 案 ， 为 客 户 提 高 从 产 品 研 发 到 到 上 市 后 每 一 步 的 成 功 概 率 。 费 罗 莎 （ 浙 江 ） 科 技 有 限 公 司 坐 落 于 中 国 浙 江 杭 州 ， 在 上 海 等 地 也 设 有 办 公 室 。 公 司 于 2 0 1 5 年 筹 备 建 设 及 开 展 医 疗 合 作 , 成 立 至 今 已 与 国 内 外 十 数 家 大 型 综 合 医 疗 机 构 开 展 合 作 ， 并 在 全 国 范 围 内 设 有 多 个 服 务 站 点 。 深 耕 细 作 近 1 0 年 的 深 耕 细 作 ， 费 罗 莎 完 善 了 质 量 管 理 和 质 量 控 制 系 统 ， 实 现 了 有 效 预 判 、 规 避 和 解 决 产 品 检 测 、 注 册 、 临 床 等 各 个 环 节 可 能 出 现 的 问 题 ， 确 保 项 目 过 程 符 合 N M P A 要 求 。 服 务 案 例 目 前 已 有 大 量 成 功 案 例 ， 主 营 业 务 包 括 : 临 床 研 究 ， 中 国 医 疗 器 械 注 册 ， 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 等 。 费 罗 莎 （ 浙 江 ） 科 技 有 限 公 司 秉 持 着 为 国 人 大 健 康 与 国 际 医 疗 发 展 贡 献 一 份 力 量 的 信 念 而 稳 步 发 展 ， 为 企 业 提 供 产 品 临 床 研 究 ， 中 国 医 疗 器 械 注 册 ， 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 等 。 临 床 研 究 9 5 % 医 疗 器 械 备 案 1 0 0 % 医 疗 器 械 注 册 1 0 0 % 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 9 0 % I S O 1 3 4 8 5 9 0 % Q S R 8 2 0 9 0 % 2 , 3 3 2 客 户 满 意 2 , 4 5 3 成 功 案 例 5 , 4 6 3 服 务 时 间 1 5 员 工 服 务 了 解 我 们 的 服 务 为 了 更 好 的 了 解 我 们 提 供 的 服 务 及 服 务 内 容 . 临 床 研 究 依 据 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 等 N M P A 法 令 为 您 的 医 疗 器 械 （ 含 I V D ） 提 供 基 地 筛 选 、 方 案 设 计 、 启 动 培 训 、 数 据 管 理 、 生 物 统 计 、 临 床 监 察 以 及 第 三 方 稽 查 等 服 务 。 医 疗 器 械 注 册 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 以 及 N M P A 第 4 号 、 7 号 等 法 令 对 您 拟 上 市 销 售 、 使 用 的 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 提 供 一 站 式 法 规 技 术 辅 导 ， 以 利 于 通 过 N M P A 审 评 批 准 其 上 市 销 售 、 使 用 。 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 依 据 Y Y / T 0 2 8 7 、 Q S R 8 2 0 、 I S O 1 3 4 8 5 等 各 国 法 令 辅 导 您 规 范 自 身 的 生 产 作 业 流 程 、 提 高 工 艺 技 术 水 平 、 保 证 产 品 的 质 量 安 全 ， 提 供 中 国 、 美 国 、 欧 盟 等 国 内 外 医 疗 器 械 的 质 量 体 系 建 设 、 审 核 及 改 善 。 蒙 田 思 想 家 & 作 家 & 怀 疑 论 者 孙 中 山 伟 大 的 民 族 英 雄 & 伟 大 的 爱 国 主 义 者 & 中 国 民 主 革 命 的 伟 大 先 驱 习 近 平 现 任 中 国 共 产 党 中 央 委 员 会 总 书 记 & 中 共 中 央 军 事 委 员 会 主 席 & 中 华 人 民 共 和 国 主 席 & 中 华 人 民 共 和 国 中 央 军 事 委 员 会 主 席 马 克 思 思 想 家 & 政 治 学 家 & 哲 学 家 & 经 济 学 家 & 革 命 理 论 家 & 历 史 学 家 和 社 会 学 家 周 恩 来 无 产 阶 级 革 命 家 & 政 治 家 & 军 事 家 & 外 交 家 案 例 了 解 我 们 的 案 例 已 有 上 千 家 企 业 及 个 人 同 我 们 合 作 ， 这 里 展 示 部 分 典 型 客 户 如 下 全 部 健 康 管 理 食 药 监 备 案 咨 询 全 球 认 证 产 品 检 测 洁 净 车 间 建 造 飞 机 销 售 与 维 修 孟 先 生 和 王 先 生 赴 日 体 检 套 餐 两 个 人 决 定 委 托 费 罗 莎 健 康 业 务 ， 由 费 罗 莎 为 两 人 订 制 为 期 5 天 的 赴 日 体 检 套 餐 附 带 旅 游 黄 女 士 赴 日 N K 细 胞 培 育 和 静 脉 滴 注 的 套 餐 黄 女 士 有 家 族 潜 在 的 癌 症 基 因 隐 患 , 委 托 费 罗 莎 健 康 业 务 ， 由 费 罗 莎 为 其 订 制 为 期 3 天 的 赴 日 N K 细 胞 培 育 和 静 脉 滴 注 的 套 餐 启 威 生 物 蓝 杉 品 牌 消 毒 产 品 F D A 注 册 启 威 生 物 蓝 杉 品 牌 消 毒 产 品 委 托 费 罗 莎 食 药 监 备 案 业 务 ， 进 行 美 国 O T C 药 品 备 案 华 硕 A S U S 国 际 认 证 合 作 华 硕 A S U S 国 际 认 证 合 作 以 持 续 多 年 ， 费 罗 莎 用 专 业 的 法 规 知 识 为 华 硕 在 全 球 市 场 销 售 护 航 小 润 家 纸 巾 食 品 接 触 测 试 合 作 小 润 家 纸 巾 委 托 费 罗 莎 化 学 实 验 室 进 行 食 品 接 触 测 试 ， 通 过 这 项 测 试 可 以 说 明 该 纸 巾 可 以 与 食 品 接 触 – > – > – > W e b 2 – > W e b – > – > – > – > – > – > – > – > A p p 3 – > A p p – > – > – > – > – > – > – > – > C a r d 1 – > C a r d – > – > – > – > – > – > – > – > C a r d 3 – > C a r d – > – > – > – > – > – > – > – > W e b 3 – > W e b – > – > – > – > – > 团 队 我 们 勤 奋 的 团 队 我 们 拥 有 一 批 经 验 丰 富 的 ， 勇 于 创 新 的 ， 坚 持 信 念 的 优 秀 且 专 业 的 团 队 马 旭 衡 C h i e f E x e c u t i v e O f f i c e r 张 景 赫 P r o d u c t M a n a g e r 胡 传 斌 C T O 徐 旭 明 A c c o u n t a n t 费 用 了 解 我 们 的 费 用 U t p o s s i m u s q u i u t t e m p o r i b u s c u l p a v e l i t e v e n i e t m o d i o m n i s e s t a d i p i s c i e x p e d i t a a t v o l u p t a s a t q u e F r e e $ 0 / m o n t h A i d a d e r e N e c f e u g i a t n i s l N u l l a a t v o l u t p a t d o l a P h a r e t r a m a s s a M a s s a u l t r i c i e s m i B u y N o w B u s i n e s s $ 1 9 / m o n t h A i d a d e r e N e c f e u g i a t n i s l N u l l a a t v o l u t p a t d o l a P h a r e t r a m a s s a M a s s a u l t r i c i e s m i B u y N o w D e v e l o p e r $ 2 9 / m o n t h A i d a d e r e N e c f e u g i a t n i s l N u l l a a t v o l u t p a t d o l a P h a r e t r a m a s s a M a s s a u l t r i c i e s m i B u y N o w A d v a n c e d U l t i m a t e $ 4 9 / m o n t h A i d a d e r e N e c f e u g i a t n i s l N u l l a a t v o l u t p a t d o l a P h a r e t r a m a s s a M a s s a u l t r i c i e s m i B u y N o w 常 见 问 题 常 见 问 题 注 册 申 请 时 提 交 的 检 验 报 告 为 A 检 验 机 构 出 具 的 ， 发 补 后 需 要 做 进 一 步 检 测 ， 是 否 可 以 在 B 检 验 机 构 检 测 ? 注 册 审 查 时 提 出 补 充 检 验 要 求 的 ， 原 则 上 应 在 原 检 验 机 构 进 行 。 尚 未 列 入 新 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 中 的 产 品 ， 如 何 申 报 注 册 ？ 对 于 《 分 类 目 录 》 中 没 有 明 确 的 产 品 ， 应 当 根 据 产 品 的 实 际 情 况 ， 结 合 《 分 类 目 录 》 中 产 品 描 述 、 预 期 用 途 和 品 名 举 例 进 行 综 合 判 定 ， 难 以 判 定 的 ， 向 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 分 类 界 定 信 息 系 统 提 出 分 类 界 定 申 请 或 直 接 按 I I I 类 产 品 注 册 申 请 。 产 品 的 生 物 相 容 性 试 验 是 否 可 以 采 用 与 终 产 品 相 同 的 原 材 料 进 行 ？ 依 据 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 2 0 1 1 ， 应 考 虑 产 品 制 造 所 用 材 料 、 预 期 的 添 加 剂 、 工 艺 污 染 物 和 残 留 物 、 可 滤 沥 物 质 、 降 解 产 物 、 最 终 产 品 的 物 理 特 性 、 各 个 组 件 及 他 们 在 最 终 产 品 中 的 相 互 作 用 、 包 装 材 料 和 保 存 介 质 等 均 对 生 物 相 容 性 产 生 影 响 等 因 素 ， 因 此 产 品 的 生 物 相 容 性 试 验 原 则 上 应 采 用 终 产 品 进 行 ， 或 采 用 取 自 最 终 产 品 上 有 代 表 性 的 样 品 。 对 于 灭 菌 确 认 报 告 ， 申 请 人 是 否 可 采 用 其 他 同 类 产 品 的 灭 菌 确 认 资 料 支 持 申 报 ？ 如 与 同 类 产 品 的 材 料 、 结 构 组 成 、 初 包 装 、 生 物 负 载 等 方 面 的 灭 菌 相 关 风 险 可 覆 盖 申 报 产 品 ， 申 请 人 可 参 考 Y Y / T 1 2 6 8 2 0 1 5 《 环 氧 乙 烷 灭 菌 的 产 品 追 加 和 过 程 等 效 》 利 用 同 类 产 品 的 灭 菌 确 认 报 告 作 为 支 持 资 料 ， 但 应 特 别 注 意 差 异 对 灭 菌 风 险 覆 盖 性 的 影 响 。 申 报 时 应 同 时 提 交 产 品 追 加 评 估 报 告 及 同 一 产 品 族 其 他 产 品 灭 菌 确 认 报 告 。 含 药 医 疗 器 械 的 申 报 要 求 ? 含 有 药 物 的 医 疗 器 械 产 品 在 注 册 的 过 程 中 ， 需 要 提 供 药 品 部 分 的 国 内 注 册 证 及 相 关 药 品 注 册 资 料 （ 如 药 代 动 力 学 报 告 等 ） ， 在 确 认 有 上 述 文 件 资 料 的 情 况 下 ， 才 可 以 按 照 相 应 医 疗 器 械 类 别 按 照 医 疗 器 械 申 请 注 册 报 批 。 具 体 要 求 见 关 于 药 品 和 医 疗 器 械 相 结 合 产 品 注 册 管 理 有 关 问 题 的 通 知 医 疗 器 械 备 案 和 注 册 需 分 别 向 哪 些 部 门 申 请 ？ 境 内 类 医 疗 器 械 备 案 ， 备 案 人 向 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资 料 ； 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 ， 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 ； 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查 ， 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 ； 进 口 类 医 疗 器 械 备 案 ， 备 案 人 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交 备 案 资 料 ； 进 口 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查 ， 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 ； 香 港 、 澳 门 、 台 湾 地 区 医 疗 器 械 的 注 册 、 备 案 ， 参 照 进 口 医 疗 器 械 办 理 。 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 有 哪 些 规 定 ？ 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 ， 应 当 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求 ， 在 取 得 资 质 的 临 床 试 验 机 构 内 进 行 。 临 床 试 验 样 品 的 生 产 应 当 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 的 相 关 要 求 。 第 三 类 医 疗 器 械 进 行 临 床 试 验 对 人 体 具 有 较 高 风 险 的 ， 应 当 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 。 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 、 调 整 并 公 布 。 临 床 试 验 审 批 是 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 申 请 人 的 申 请 ， 对 拟 开 展 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 的 风 险 程 度 、 临 床 试 验 方 案 、 临 床 受 益 与 风 险 对 比 分 析 报 告 等 进 行 综 合 分 析 ， 以 决 定 是 否 同 意 开 展 临 床 试 验 的 过 程 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 在 批 准 后 3 年 内 实 施 ； 逾 期 未 实 施 的 ， 原 批 准 文 件 自 行 废 止 ， 仍 需 进 行 临 床 试 验 的 ， 应 当 重 新 申 请 。 联 系 联 系 我 们 当 您 进 入 费 罗 莎 的 网 站 时 , 您 已 成 为 我 们 最 尊 贵 的 客 户 , 欢 迎 您 来 了 解 我 们 。 您 可 以 通 过 以 下 几 种 方 式 联 系 到 我 们 。 其 他 城 市 客 户 来 我 司 时 ， 可 告 知 您 的 航 班 车 次 信 息 , 我 司 将 专 车 接 送 我 们 的 地 址 浙 江 省 杭 州 市 滨 江 区 浦 沿 街 道 南 环 路 4 0 2 5 号 3 7 3 室 给 我 们 发 E m a i l s a l e s @ f r o s a t e c h n o l o g y . c o m 给 我 们 打 电 话 0 5 7 1 8 8 0 1 1 3 0 5 载 入 中 您 的 留 言 已 发 送 。 谢 谢 ！ 发 送 消 息 加 入 我 们 的 时 事 资 讯 填 写 你 的 联 系 方 式 ， 我 们 将 会 与 您 分 享 最 新 的 事 实 资 讯 费 罗 莎 . 滨 江 区 浦 沿 街 道 南 环 路 4 0 2 5 号 3 7 3 室 杭 州 市 ， 浙 江 省 3 1 0 0 5 1 中 国 电 话 : 0 5 7 1 8 8 0 1 1 3 0 5 0 2 1 6 2 0 5 0 7 7 1 E m a i l : s a l e s @ f r o s a t e c h n o l o g y . c o m 常 用 链 接 首 页 关 于 我 们 服 务 项 目 服 务 条 款 隐 私 政 策 我 们 的 服 务 健 康 管 理 食 药 监 备 案 咨 询 全 球 认 证 产 品 检 测 洁 净 车 间 建 造 飞 机 销 售 与 维 修 我 们 的 社 交 网 络 可 以 通 过 我 们 的 社 交 网 络 来 详 细 了 解 我 们 © C o p y r i g h t 费 罗 莎 . 版 权 所 有 由 费 罗 莎 设 计 浙 I C P 备 2 0 2 0 0 3 9 9 7 4 号 4

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