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医疗器械注册申报、 临床试验法规咨询、 咨询服务、 上海驰瑞医疗技术服务有限公司、

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上海驰瑞医疗技术服务有限公司上海驰凌医疗技术服务有限公司是瑞杰斯医疗根据企业发展规划成立的子公司，瑞杰斯是一家专业从事医疗器械注册申报与临床试验法规咨询的综合服务公司，公司总部位于山东威海。上海驰凌医疗技术服务有限公司是瑞杰斯医疗根据企业发展规划成立的子公司，瑞杰斯是一家专业从事医疗器械注册申报与临床试验法规咨询的综合服务公司，公司总部位于山东威海。

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上 海 驰 瑞 医 疗 技 术 服 务 有 限 公 司 首 页 关 于 驰 瑞 公 司 简 介 企 业 文 化 团 队 分 布 团 队 经 验 新 闻 资 讯 驰 瑞 资 讯 行 业 动 态 法 规 新 闻 服 务 项 目 临 床 研 究 服 务 数 据 统 计 服 务 S M O 服 务 医 疗 器 械 注 册 服 务 文 件 服 务 临 床 监 察 服 务 案 例 介 绍 招 贤 纳 士 联 系 我 们 E n g l i s h  首 页 关 于 驰 瑞  公 司 简 介 企 业 文 化 团 队 分 布 团 队 经 验 新 闻 资 讯  驰 瑞 资 讯 行 业 动 态 法 规 新 闻 服 务 项 目  临 床 研 究 服 务 数 据 统 计 服 务 S M O 服 务 医 疗 器 械 注 册 服 务 文 件 服 务 临 床 监 察 服 务 案 例 介 绍 招 贤 纳 士 联 系 我 们 E n g l i s h 1 1 P R E V  N E X T  服 务 项 目 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 搜 索 搜 索 临 床 研 究 服 务 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 数 据 统 计 服 务 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 S M O 服 务 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 医 疗 器 械 注 册 服 务 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 文 件 服 务 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 临 床 监 察 服 务 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司   关 于 我 们 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 上 海 驰 瑞 医 疗 技 术 服 务 有 限 公 司   上 海 驰 瑞 医 疗 技 术 服 务 有 限 公 司 是 瑞 杰 斯 医 疗 根 据 企 业 发 展 规 划 成 立 的 子 公 司 ， 上 海 驰 瑞 是 一 家 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 ， 公 司 总 部 位 于 山 东 威 海 。         我 们 公 司 开 创 于 中 国 医 疗 器 械 产 业 开 始 腾 飞 、 监 管 法 规 逐 渐 完 善 的 大 环 境 中 ， 医 疗 行 业 蓬 勃 发 展 ， 产 生 了 极 大 的 专 业 代 理 服 务 需 要 ， 上 海 驰 凌 医 疗 就 是 在 这 样 的 背 景 下 ， 由 一 批 具 备 专 业 的 医 学 团 队 、 临 床 监 察 团 队 、 统 计 团 队 和 数 据 管 理 团 队 共 同 组 建 起 来 的 。 我 们 专 注 于 为 企 业 提 供 专 业 、 系 统 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 在 符 合 法 规 的 前 提 下 努 力 为 客 户 争 取 最 大 利 益 ， 并 提 供 一 体 化 解 决 方 案 。 查 看 更 多 案 例 介 绍   / C A S E M O R E + 临 床 监 察 服 务 临 床 试 验 稽 查 涵 盖 I 期 I V 期 ， 以 及 上 市 后 再 评 价 的 临 床 试 验 包 括 药 物 、 医 疗 器 械 ， 诊 断 试 剂 、 生 物 等 效 性 、 药 物 代 谢 动 力 学 临 床 试 验 等 方 面 研 究 文 档 、 总 结 报 告 的 稽 查 数 据 管 理 和 统 计 的 稽 查 供 应 商 资 质 、 合 规 性 的 稽 查 F D A / 国 外 药 品 监 督 管 理 部 门 / N M P A 视 察 及 核 查 前 准 备 外 包 Q A 指 导 ， 早 期 提 升 整 个 质 量 管 理 系 统 文 件 服 务 医 疗 器 械 注 册 文 件 的 需 要 哪 些 文 件 ： 1 ， 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 2 ， 医 疗 器 械 生 产 企 业 资 格 证 明 3 ， 产 品 技 术 报 告 4 ， 安 全 风 险 分 析 报 告 5 ， 适 用 的 产 品 标 准 及 说 明 6 ， 产 品 性 能 自 测 报 告 7 ， 医 疗 器 械 检 测 机 构 出 具 的 产 品 注 册 检 测 报 告 8 ， 医 疗 器 械 临 床 试 验 资 料 9 ， 医 疗 器 械 说 明 书 1 0 ， 体 系 考 核 （ 认 证 ） 的 有 效 证 明 文 件 1 1 ， 标 准 一 致 性 声 明 医 疗 器 械 注 册 服 务 医 疗 器 械 注 册 服 务 是 指 依 照 法 定 程 序 ， 对 拟 上 市 销 售 、 使 用 的 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 进 行 系 统 评 价 ， 并 通 过 主 管 部 门 技 术 审 评 并 批 准 ， 以 决 定 是 否 同 意 其 销 售 、 使 用 的 过 程 。 S M O 服 务 完 善 的 G C P 和 S O P 培 训 体 系 : C R C 严 格 按 照 S O P 执 行 工 作 职 责 ， 保 证 试 验 过 程 遵 从 方 案 和 G C P ， 降 低 研 究 者 的 临 床 研 究 工 作 强 度 ， 提 高 研 究 者 的 效 率 ， 保 证 临 床 试 验 的 进 度 和 质 量 。 完 善 的 C R C 考 核 体 系 ： 日 常 工 作 考 核 ， 研 究 中 心 满 意 度 调 查 ， 客 户 满 意 度 。 C R C 职 业 综 合 素 质 拓 展 培 训 ： 内 容 涉 及 管 理 学 、 临 床 医 学 、 药 学 、 检 验 学 、 统 计 学 、 药 品 注 册 法 规 、 G C P 、 S O P 、 商 务 礼 仪 、 人 际 沟 通 。 派 遣 方 向 ： 临 床 试 验 机 构 （ 医 院 ） 、 制 药 厂 商 和 合 同 研 究 组 织 。 数 据 统 计 服 务 临 床 G C P 平 台 管 理 系 统 （ G E I ） 系 统 由 临 床 试 验 G C P 管 理 （ G ） 、 临 床 试 验 伦 理 管 理 （ E ） 、 I 期 临 床 基 地 管 理 （ I ） 三 个 子 系 统 构 成 ， 从 临 床 试 验 机 构 的 角 度 对 临 床 试 验 整 个 周 期 包 括 立 项 、 伦 理 审 查 、 项 目 启 动 、 受 试 者 入 组 、 质 控 、 财 务 、 药 品 发 放 、 总 结 盖 章 等 进 行 全 程 跟 踪 和 规 范 化 管 理 。 临 床 试 验 项 目 管 理 系 统 （ C T M S ） 帮 助 药 厂 和 C R O 实 现 项 目 管 理 和 多 中 心 临 床 试 验 过 程 的 网 络 化 管 理 。 临 床 试 验 伦 理 管 理 系 统 （ E C M ） 从 医 院 伦 理 委 员 会 的 角 度 ， 实 现 对 伦 理 委 员 会 成 员 、 研 究 方 案 审 查 、 伦 理 会 议 、 伦 理 事 务 、 S A E 审 查 等 的 电 子 化 和 规 范 化 管 理 。 电 子 病 例 设 计 器 （ e C R F ） 电 子 病 理 报 告 生 成 工 具 ， 研 究 者 或 研 究 助 理 不 需 编 程 能 力 就 可 设 计 复 杂 的 逻 辑 检 查 条 件 。 临 床 试 验 数 据 采 集 系 统 （ E D C ） C R F 数 据 的 远 程 录 入 和 自 动 化 质 量 控 制 。 支 持 复 式 数 据 录 入 。 临 床 试 验 数 据 管 理 系 统 （ C D M ） 帮 组 研 究 部 门 实 现 临 床 数 据 的 规 范 管 理 。 提 供 详 尽 的 数 据 修 改 痕 迹 ， 以 及 任 务 化 的 数 据 管 理 机 制 对 自 动 Q C 、 C l e a n i n g 、 S D V 、 S i g n O f f 、 编 码 、 锁 定 等 进 行 全 过 程 跟 踪 。 支 持 多 种 数 据 格 式 的 导 出 和 自 定 义 的 C R F 数 据 、 实 验 室 分 析 数 据 的 批 量 导 入 。 临 床 试 验 心 电 数 据 采 集 分 析 系 统 （ E C G ） 帮 助 医 院 和 药 厂 实 现 对 临 床 试 验 心 电 图 数 据 的 统 一 采 集 、 分 析 和 报 告 。 临 床 试 验 动 态 血 压 数 据 采 集 分 析 系 统 （ A B P M ） 帮 助 医 院 和 药 厂 实 现 对 临 床 试 验 动 态 血 压 数 据 的 统 一 采 集 、 分 析 和 报 告 。 药 物 临 床 一 致 性 评 价 管 理 系 统 （ B E I S ） 针 对 I 期 试 验 室 B E 临 床 试 验 过 程 管 理 的 质 量 保 障 系 统 ， 结 合 国 内 I 期 临 床 实 验 室 管 理 特 点 ， 对 于 B E 试 验 管 理 的 复 杂 性 、 精 准 控 制 和 精 细 化 管 理 提 供 保 障 ， 规 避 操 作 失 误 、 提 升 科 研 效 率 。 临 床 研 究 服 务 项 目 管 理 项 目 可 行 性 调 研 项 目 研 发 法 规 咨 询 研 发 规 划 和 实 施 临 床 试 验 项 目 策 划 、 管 理 和 实 施 研 究 中 心 管 理 临 床 研 究 临 床 监 查 服 务 临 床 试 验 管 理 临 床 试 验 方 案 撰 写 临 床 试 验 总 结 报 告 撰 写 _ _ _ _ P r e v N e x t R E A D M O R E 新 闻 中 心 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 国 家 药 监 局 关 于 发 布 肌 腱 韧 带 固 定 系 统 等 5 项 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 0 年 第 3 6 号 ） 为 加 强 医 疗 器 械 产 品 注 册 工 作 的 监 督 和 指 导 ， 进 一 步 提 高 注 册 审 查 质 量 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 制 定 了 《 肌 腱 韧 带 固 定 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 《 3 D 打 印 髋 臼 杯 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 《 3 D 打 印 人 工 椎 体 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 《 整 形 用 面 部 植 入 假 体 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 《 全 膝 关 节 假 体 系 统 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 》 ， 现 予 发 布 。 → 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 独 立 软 件 现 场 检 查 指 导 原 则 的 通 知 药 监 综 械 管 〔 2 0 2 0 〕 5 7 号 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 独 立 软 件 现 场 检 查 指 导 原 则 的 通 知 药 监 综 械 管 〔 2 0 2 0 〕 5 7 号 为 加 强 医 疗 器 械 生 产 企 业 实 施 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 及 其 附 录 独 立 软 件 的 监 督 检 查 ， 指 导 监 管 部 门 开 展 现 场 检 查 和 检 查 结 果 评 估 ， 国 家 药 监 局 组 织 制 定 了 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 独 立 软 件 现 场 检 查 指 导 原 则 》 。 现 印 发 给 你 们 ， 请 遵 照 执 行 。 → 国 家 药 监 局 关 于 发 布 药 物 临 床 试 验 必 备 文 件 保 存 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 0 年 第 3 7 号 ） 国 家 药 监 局 关 于 发 布 药 物 临 床 试 验 必 备 文 件 保 存 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 0 年 第 3 7 号 ） 为 指 导 和 规 范 药 物 临 床 试 验 必 备 文 件 的 保 存 ， 根 据 《 药 品 管 理 法 》 《 疫 苗 管 理 法 》 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 等 相 关 法 规 要 求 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 制 定 了 《 药 物 临 床 试 验 必 备 文 件 保 存 指 导 原 则 》 ， 现 予 发 布 ， 自 2 0 2 0 年 7 月 1 日 起 施 行 。 → 合 作 伙 伴 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 服 务 5 0 0 + 家 客 户 2 0 1 6 年 至 今 > 2 0 0 人 国 际 注 册 部 团 队 2 0 0 + 长 期 合 作 伙 伴 2 0 0 + 2 0 0 多 个 服 务 网 点   我 们 拥 有 专 业 的 技 术 团 队 ， 成 员 均 来 自 国 内 知 名 生 产 企 业 、 法 规 咨 询 机 构 的 注 册 精 英 ， 注 册 产 品 类 别 涵 盖 了 医 疗 器 械 一 、 二 、 三 类 的 大 部 分 器 械 ， 行 业 经 验 均 在 1 0 年 以 上 ， 国 内 产 品 注 册 经 验 丰 富 ； 2 0 1 6 年 到 2 0 1 8 年 三 年 的 时 间 ， 我 们 又 培 养 了 国 际 注 册 部 团 队 ， 积 累 了 丰 富 的 国 际 注 册 经 验 。   合 作 伙 伴 上 一 页 1 下 一 页 上 海 驰 瑞 医 疗 技 术 服 务 有 限 公 司 是 瑞 杰 斯 医 疗 根 据 企 业 发 展 规 划 成 立 的 子 公 司 ， 是 一 家 专 业 从 事 医 疗 器 械 注 册 申 报 与 临 床 试 验 代 理 的 综 合 服 务 公 司 关 于 驰 凌   公 司 简 介 企 业 文 化 团 队 分 布 团 队 经 验 新 闻 资 讯   驰 瑞 资 讯 行 业 动 态 法 规 新 闻 服 务 项 目   临 床 研 究 服 务 数 据 统 计 服 务 S M O 服 务 医 疗 器 械 注 册 服 务 文 件 服 务 临 床 监 察 服 务 联 系 我 们 1 5 6 0 6 3 1 3 1 8 5 地 址 ： 上 海 市 闵 行 区 金 都 路 4 2 9 9 号 6 幢 1 楼 X 6 0 室 邮 箱 ： i n f o @ m d r e g i s . c o m 扫 一 扫 关 注 我 们 © 2 0 2 0 上 海 驰 瑞 医 疗 技 术 服 务 有 限 公 司   A l l R i g h t s R e s e r v e d .     沪 I C P 备 2 0 2 4 1 0 2 3 9 5 号 1       网 站 建 设 ： 新 网

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